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    美國FDA認證

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    美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

     

    FDA認證通過的食品、藥品、化妝品和醫療器,對人體是確保安全而有效的。

     

    FDA是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一主要功能是保護消費者

     

      FDA認證的幾種模式區分

     

    FDA認證通常分為傳統的FDA注冊FDA檢測FDA評估

     

    FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測,而是企業自己擔保。

     

    FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

     

    FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。

     

      FDA認證范圍

     

    對與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過FDA認證標準的檢測認證,才能進入美國市場。

     

    食品包裝材料 玻璃陶瓷產品
    食品級塑料產品/td> 食品
    醫療器械 藥品
    食品添加劑 飲料
    跟食品相關的材料 涂料產品
    水暖五金產品 橡膠樹脂類產品
    密封材料 化學添加劑

     

    FDA認證的分類,通常包含以下種類

     

    1、食品接觸材料的FDA檢測;

     

    2、激光產品FDA注冊;

     

    3、醫療器械FDA注冊;

     

    4、化妝品和日用品FDA檢測報告;

     

    5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊;

     

      FDA認證需要提交的文件清單

     

    1、《協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章);

     

    2、法律地位證明文件(營業執照、事業法人代碼證等,復印加蓋公章);

     

    3、有效期內的資質證明或生產許可證(復印加蓋公章);

     

    4、正式申請書;

     

    5、產品說明書;

     

    6、產品技術手冊;

     

    7、產品相關圖紙;

     

    8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

     

      FDA認證申辦形式

     

    1、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)。

     

    2、健康食品(HEALTHFOOD):又稱功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養標簽。

     

    3、營養補充劑(DIETARYSUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類,依據FDA法規制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能,預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

     

    4、非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

     

    5、化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

     

    6、中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產品。

     

    7、GMP認證:國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場,必須向美國FDA認證申請GMP認證。美國GMP認證也是產品走向國際市場通行證,需經歷兩個階段:1、編寫DMF(DRUGMASTERFILE)并向美國FDA認證呈報,取得了DMF登記號。2、美國FDA官員實地檢查并進行認證。

     

     

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