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    歐盟CE認證

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    CE認證是歐盟所有成員國統一的認證,只要產品出口到歐盟其中一個成員國,都將需要做“CE認證“。否則,其產品無法進入該國家進行銷售。

     

    強制:產品出口到歐盟,強制認證,并且粘貼CE標志(如下圖),以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

     

     

    CE標志:有關指令要求加貼CE標志的工業產品,沒有CE標志的,不得上市銷售,已加貼CE標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

     

    安全:CE認證是產品安全認證(非質量認證),目的是保證產品不危及人類、動物和貨品的基本安全要求。

     

     CE認證覆蓋產品范圍

     

    電源類 燈具類
    家電類 電子類
    通訊類 無線類COC
    無線通訊類 機械類
    醫療器械類 玩具類

     

    CE認證的產品范圍,涉及到“指令”,所謂“指令”(英文名:Directive)是指規定了產品的基本安全要求和途徑的技術法規。

     

    LVD低電壓指令 2014/35/EU EMC電磁兼容性指令 2014/30/EU
    MD機械指令 2006/42/EC PPE個人防護設備指令 2016/425/EU
    CPR建筑產品指令 (EU)305/2011 PED壓力設備指令 2014/68/EU
    LIFT電梯指令 2014/33/EU EN71玩具指令 2009/48/EC
    ATEX防爆指令 94/9/EC RoHS有害物質限制指令2011/65/EU
    MDR醫療器械指令 2017/745/EU RED無線設備指令 2014/53/EU

     

     CE認證要準備的技術文件

     

    1、制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱、地址,產品的名稱、型號等;

     

    2、產品使用說明書;

     

    3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);

     

    4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料;

     

    5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

     

    6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品);

     

    7、測試報告 (Testing Report);

     

    8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);

     

    9、產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械);

     

    10、CE符合聲明(DOC);

     

     申請CE認證的必要性

     

    CE認證是什么認證?為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證

     

    CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括:

     

    1、被海關扣留和查處的風險;

     

    2、被市場監督機構查處的風險;

     

    3、被同行出于競爭目的的指控風險。

     

     申請CE認證的好處

     

    1、歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;

     

    2、獲得由歐盟指定機構的CE認證證書,可以大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;

     

    3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

     

    4、在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;

     

     

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